질병청 요청에 식약처 12일 '긴급사용승인'
오미크론 하위 XBB.1.5 대응 화이자 단가백신
모더나 변이 백신 긴급사용승인도 검토
지난해 11월 14일 서울 종로구보건소 의료진이 오미크론 BA.4/5 변이 기반 화이자 2가 백신을 들고 있다. 올해는 유행 변이가 바뀌어 예방접종 백신도 변경된다. 뉴스1
오미크론 하위 변이 XBB.1.5에 대응하는 화이자의 코로나19 백신 접종이 국내에서 가능해졌다. 이 백신은 올겨울 코로나 확산 방지를 위한 전 국민 예방접종에 투입될 예정이다.
식품의약품안전처는 질병관리청 요청에 따라 XBB.1.5에 항체를 형성하는 한국화이자제약의 '코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)'를 전날 긴급사용승인했다고 13일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 예방을 위해 중앙행정기관장이 요청할 경우 국내에서 정식 허가되지 않은 의료제품 제조·수입을 허용하는 것이다.
식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가 자문을 거친 뒤 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 열어 긴급사용승인을 결정했다. 앞서 미국은 11일 해당 백신 긴급사용승인을 내렸고, 유럽에서는 지난달 31일 조건부 품목허가를 했다.
식약처는 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)'에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 모더나 백신도 미국에서는 긴급사용승인이 이뤄졌고, 유럽에서는 이달 중 조건부 품목허가 예정이다.
두 백신은 초겨울 시작될 동절기 예방접종용이다. 질병청은 코로나 백신을 연 1회 접종으로 전환했고 올해까지 전 국민에게 무료로 백신을 공급한다. 식약처는 "변이 바이러스에 대한 백신을 도입해 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다"며 "안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
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